Медицинское регистрационное удостоверение можно получить после проведения тестирований, экспертиз и испытаний. Их результаты должны подтвердить эффективность, качество и безопасность изделия.
Без удостоверения на продукцию нельзя получить на неё декларацию соответствия, заниматься её продажей и вывозить за пределы страны. Регистрационное удостоверение ФСР РФ должно соответствовать всем необходимым требованиям учреждений здравоохранения и таможни РФ.
В чем отличие между регистрационным удостоверением Минздрава РФ и регистрационным удостоверением Росздравнадзора?
На территории нашего государства в настоящее время имеют хождение три формы этого документа, которые являются одинаково действительными и зависят исключительно от даты регистрации медицинской продукции. Разница в форме связана с реорганизациями и текущими переименованиями органа, занимающегося выдачей Регистрационных удостоверений.
1) Регистрационное удостоверение Минздрава РФ
Выдавалось до 2004 года, действительно 10 лет, начиная с обозначенной в документе даты.
2) Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
Выдавалось в 2005-2006 гг., до официального вступления в законную силу такого документа, как Административный регламент Росздравнадзора. Это удостоверение легитимно также 10 лет, в нём обозначена дата начала его действия и его завершения.
3) Регистрационное удостоверение Росздравнадзора новой формы, созданное согласно требованиям Административного регламента
Выдается с конца 2006 г. по настоящее время.
Срок действия по времени не ограничен, если сведения о медицинском изделии или о лице, выполнявшем его регистрацию, не изменились.
Каков перечень документов для получения регистрационного удостоверения ФС?
Для получения регистрационного удостоверения ФС требуется предоставить в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития образцы изделий, а также следующий список документов:
- справка об изделии медицинского направления и заявка на его регистрацию;
- в случае если на изделие уже было получено прежде регистрационное удостоверение на товар: результаты пройденных технических испытаний для товаров медицинского назначения;
- документ об оплате гос. пошлины;
- документ, который подтверждает регистрацию лица, подавшего заявку, в качестве юридического лица;
- доверенность, если заявитель не является непосредственным изготовителем данного медицинского изделия;
- документ, который подтверждает соответствие условий производства продукции, проходящей испытание, требованиям согласно законодательству РФ;
- нормативный документ и документы, которые должны подтверждать соответствие изделия его требованиям и нормам;
- инструкцию по эксплуатации указанного изделия;
- инструкцию по медицинскому применению физиотерапевтических аппаратов или наборов для диагностики, которые потребитель использует самостоятельно.
Что представляет собой регистрационное удостоверение для изделий медицинского назначения и медицинской техники?
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора для изделий медицинского назначения — это название регистрационного удостоверения, которое является документом медицинской сертификации, предотвращающим негативные последствия для жизни и здоровья людей при использовании изделий соответствующего профиля.
Соответственно, регистрационное удостоверение Росздравнадзора на медицинскую технику – это официальный документ, которым удостоверяется, что данная медицинская техника или ИМН зарегистрирована, прошла испытания и допущена к промышленному производству, продаже и применению в Российской Федерации, а также к вывозу заграницу.
Также в соответствии с системой ГОСТ Р подлежит декларированию медицинская техника.
У нас Вы сможете заказать оформление документов на любую продукцию этого направления, например, регистрационное удостоверение на тонометр, аквадистиллятор и многое другое.
Медицинское изделие, состоящее из модулей от различных производителей, подлежит получению свидетельства от каждого из производителей, если детали выпускаются не под товарным знаком изготовителя конечного устройства.
Для того, чтобы Вы смогли получить Регистрационное удостоверение на медицинское оборудование, оснащенное измерительными приборами, к которым относятся датчики давления, датчики контроля уровня жидкости, термометры и пр., необходимо предварительно получить метрологический сертификат или Свидетельство об утверждении типа средств измерений.
На лекарственные средства тоже существует предписание по оформлению документации.
Как получить регистрационное удостоверение на лекарственные средства?
Регистрационное удостоверение на лекарственные средства – это официальный документ, выдаваемый Федеральным органом исполнительной власти, который подтверждает государственную регистрацию для указанного в нем лекарственного средства. Эта процедура состоит из нескольких этапов и включает в себя: разработку, разные виды исследований, экспертизу, стандартизацию товара и контроль качества лекарственного средства и, наконец, саму регистрацию и присвоение ему регистрационного номера. Номер и дата регистрации должны быть доступны для потребителя, содержаться в инструкции по применению и значиться на упаковке или этикетке, а также информация о них должна сообщаться в рекламной продукции. В соответствии с содержанием Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" № 61-ФЗ от 12.04. 2010 года, оформление документов на лекарственные средства происходит по инициативе изготовителя продукции или её продавца.
Получение и оформление регистрационного удостоверения МЗ РФ – дело непростое и трудоёмкое, может занять несколько месяцев.
Наши специалисты оказывают содействие в получении вышеназванных удостоверений для всех изделий медицинского назначения, медицинского оборудования и медицинской техники в ФС Минздравсоцразвития Российской Федерации. Мы можем помочь Вам сэкономить время и оформим регистрационное удостоверение ФС Р быстро, качественно и в срок.